吉卫发〔2009〕111号

　　第一条 为全面、动态了解全省病原微生物实验室及实验活动状况，加强实验室生物安全监管，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验室活动生物安全审批管理办法》和《吉林省病原微生物实验室生物安全管理办法》，制定本办法。

　　第二条 本办法适用于全省行政区域内(军队系统除外)的与人体健康有关的一级、二级生物安全实验室和实验活动备案的管理。

　　第三条 本办法所称病原微生物实验室(以下简称“实验室”)是指依法从事与病原微生物菌(毒)种、含有或可能含有病原微生物的样本有关的研究、教学、检测、诊断、生产等实验室活动的，《人间传染的病原微生物名录》中规定需在一级、二级实验室开展实验活动的实验室。

　　第四条 实验室及实验活动的备案实行属地化管理原则。各市、州卫生局负责辖区内实验室和实验活动的备案工作，省卫生厅负责全省实验室备案的组织、监督、管理工作。

　　中、省直医疗卫生单位及卫生系统外的实验室，应向市、州卫生局备案，并接受当地卫生局的监督。

　　第五条 新建、改建、扩建一级、二级生物安全实验室，必须在实验室建成后30 日内，向实验室所在地的市、州卫生局备案。

　　市、州卫生局须及时汇总辖区内备案信息，填写《生物安全实验室信息汇总表》(附件1)，于每年12 月30 日前报省卫生厅，同时抄送实验室所在县(区)级卫生局。

　　第六条 申请备案的实验室应具备以下条件：

　　(一)实验室或实验室的设立单位必须具备独立法人资格，具有相关主管部门批准的开展病原微生物研究、检测、教学或生产的资质；

　　(二)实验室硬件设施设备条件应符合《实验室-生物安全通用要求》(GB19489-2004)的有关要求。在现阶段必须符合《吉林省生物安全一级(BSL-1)和生物安全二级(BSL-2)实验室基本要求(暂行)》(附件2)的规定；

　　(三)实验室应具有与实验活动相适应的合格生物安全防护设备、实验检测技术装备和充足的个人防护用品；

　　(四)实验室建立生物安全管理组织，组织分工清晰、责任明确，具有充分有效的管理权限；

　　(五)建立了实验室生物安全管理体系，具有包括实验室生物安全管理手册、生物安全手册和实验室标准操作程序等完整的管理体系文件；

　　(六)实验室工作人员接受了实验操作及生物安全相关知识和技能的培训并取得上岗资格，了解实验室的工作性质和生物危害等级，掌握实验操作技术和生物安全防护技能，熟悉实验室的管理程序和要求；

　　(七)完成了实验室可能涉及的第一类、第二类病原微生物的实验活动进行了生物安全危害的风险评估。

　　第七条 实验室依托的法人机构负责本机构内部所有实验室的备案申报工作。申请备案的实验室需递交以下材料：

　　(一)《吉林省病原微生物实验室备案表》(一式3份，附件3)；

　　(二)实验室或实验室设立单位的法人资格证明(复印件)；

　　(三)生物安全组织机构框架图，应能明确显示实验室的职能和管理关系；

　　(四)实验室布局平面图；

　　(五)实验室人员资质证书复印件、接受生物安全培训记录或考核合格证明；

　　(六)实验室生物安全制度与标准操作规程(SOP)文件；

　　(七)实验室涉及从事病原微生物实验活动的危害评估报告；

　　(八)市、州卫生局要求的其他材料。

　　第八条 市、州卫生局在收到备案登记表和相关材料后应及时审核，在20个工作日内完成作出准予备案、限期整改和不予备案的决定。审核通过的，向申请机构发放《吉林省病原微生物实验室备案通知书》(附件4)。

　　审核方式以材料审核为主，根据需要，可到实验室进行现场查验复核。

　　第九条 已备案实验室的基本信息、检测项目、负责人等与生物安全相关的重大事项发生变更时，应于变更之日起30 个工作日向原备案卫生局提交《吉林省病原微生物实验室备案变更说明书》(附件5)。

　　第十条 有下列情况的实验室不予备案：

　　(一)实验室或其设立单位不具备法人资格；

　　(二)实验室存在严重缺陷，不符合生物安全实验室建筑、设置和装备标准的要求；

　　(三)提供的备案材料、文件不符合要求或情况不真实的。

　　第十一条 实验室备案有效期为5年。期满后拟继续从事病原微生物实验活动的，应在有效期满前3个月内按照本规定重新申请备案。

　　第十二条 完成备案的实验室应严格按照《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》等相关法律法规规定，从事相关实验活动，规范实验室管理。

　　第十三条 本规定未涉及的生物安全管理事项按以下有关法律、法规、规章和标准要求执行：

　　(一)《中华人民共和国传染病防治法》；

　　(二)《病原微生物实验室生物安全管理条例》；

　　(三)《突发公共卫生事件应急条例》；

　　(四)《医疗废物管理条例》；

　　(五)《实验室-生物安全通用要求》(GB19489-2004)；

　　(六)《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》(WS233-2002)；

　　(七)《生物安全实验室建设技术规范》(GB50346-2004)；

　　(八)《人间传染的病原微生物名录》(卫科教发[2006]15号)；

　　(九)《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》(卫生部令第45号)；

　　(十)《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》(卫生部令第50号)。

　　第十四条 对未经备案的实验室开展病原微生物实验活动的，其法律责任按《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定执行。

　　第十五条 本规定自印发之日起施行。

　　附件：1、生物安全实验室信息汇总表

　　          2、吉林省生物安全一、二级实验室基本要求（暂行）

　　          3、吉林省生物安全实验室备案登记表

　　          4、吉林省病原微生物实验室备案通知书

　　          5、吉林省病原微生物实验室备案变更说明书